在天津辦理二類醫療器械備案憑證需要客戶提供的資料：

1、法人、股東、以及他們的信息方便注冊營業執照；

2、公章刻制（提交資料需要蓋章上傳）；

3、需要客戶提供醫療器械相關的人員（大專以上學歷，醫療器械相關專業）；

4、不含6840診斷試劑的提供3名，含的話提供5名（多提供2名檢驗學專業的人員）。

首先二類備案資料提交：

1、需要客戶提供法人身份證照片、醫療器械相關人員的畢業證和身份證照片；

2、需要客戶確定經營范圍；

3、編制公司人員職責架構圖；

4、畫辦公室和倉庫的平面圖和地理示意圖；

5、在醫療器械官網上上傳蓋章的資料審核通過后把紙質版的資料送到藥監科。

其次場地布置：

1、提供140平以上的場地（包括140平，是套內面積，也就是實際面積，除去公攤面積）；

2、在辦公室和倉庫門上貼上公司的標牌；

3、在辦公室內放上桌椅板凳、沙發、茶幾、書柜等（要像一個辦公室的模樣）；

4、在倉庫內放置木排（對應貼上標識），室內需要有空調、粘鼠板、滅火器等；

5、東西擺放整齊干凈，分區清晰。

最后核查場地：

1、二類醫療器械備案核查場地的時候質量負責人必須到場，法人和企業負責人至少其中一個人到場，總共至少到場2名人員；

2、二類醫療器械核查場地的時候最好帶上售賣的器械給核查人員看下并且詳細講解下本公司售賣哪些產品、有哪些作用。

3、認真回答藥監老師提出的任何問題。

以上是大致的一個天津二類醫療器械備案辦理的流程，如果需要詳細了解二類醫療器械備案辦理過程請撥打客服熱線：15222718724，或者添加微信：15222460279